高（gāo）效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺陷，采取（qǔ）相應的補救措施（shī），保證（zhèng）區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓（yā）一側引入，如要（yào）從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境（jìng）科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入（rù）。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣（qì）溶（róng）膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率（lǜ））超過0.01%），表明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修（xiū）補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須（xū）更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年（nián）進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測（cè），建議的最長時間間隔為（wéi）24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進（jìn）行。當環（huán）境監測顯示（shì）空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模（mó）擬灌裝試驗失敗時（shí），都可作為偏差調查的一部（bù）分進行檢漏。需進行（háng）檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生（shēng）和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝（níng）的原理，被霧化的氣溶膠粒子用（yòng）加熱器蒸發（fā），並在特定條件下冷（lěng）凝成微小液滴（dī），去掉過大（dà）和過（guò）小的液（yè）滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣（qì）泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比（bǐ）較多，所以過濾器的（de）效率要有（yǒu）保證。
