高效過濾（lǜ）器檢漏流程（chéng）
高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針（zhēn）孔和其（qí）他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過（guò）濾器（qì）構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的（de）是（shì）通過檢查高效過（guò）濾器及其與（yǔ）安裝框架連（lián）接部位（wèi）等處的密封性，及時（shí）發（fā）現高效過（guò）濾器本身及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器（qì）檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會（huì））。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度（dù），且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係（xì）統（tǒng）風機的（de）負壓一（yī）側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢（jiǎn）漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若（ruò）有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏（lòu）率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標（biāo）記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾（lǜ）器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對（duì）於無菌（jun1）製劑生產車間每（měi）半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常（cháng）一年一次。ISO14644 對（duì）已安裝HEPA的泄漏檢測，建（jiàn）議的最長時間間隔為（wéi）24個（gè）月。DOP檢漏在HEPA 安裝或（huò）更換後都應進行。當環境監測顯示（shì）空氣質量惡化、或當產品無菌試驗（yàn）不合格、培養基模擬灌（guàn）裝試驗失敗（bài）時（shí），都可作為偏差（chà）調查的一部分進行檢漏。需（xū）進行（háng）檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器可分為熱發（fā）生和冷發生兩種（zhǒng），熱發生器是利用蒸發冷凝的原理（lǐ），被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並（bìng）在（zài）特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下（xià） 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑（jìng）分布（bù）在 0.1 ～ 0.3um 。冷發（fā）生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常（cháng）用的熱DOP比較（jiào）多，所以過濾器的效率（lǜ）要有保證。
