高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的（de）目的是（shì）通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域（yù）的潔淨度。
1、高效過濾器檢（jiǎn）漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處 引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（美國環（huán）境科學和技術（shù）學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí） 按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）（約2.54cm），掃（sǎo）描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警（jǐng）聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有（yǒu）泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應（yīng）經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理（lǐ）
高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE（ 泄漏（lòu）率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾（lǜ）器濾料（liào）泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器（qì）檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南（nán）中建（jiàn）議對於無菌製劑生產車（chē）間每半年進行一次（cì）檢漏，我（wǒ）國在GMP 檢查指南（nán）中建議通常一年一次。ISO14644 對（duì）已（yǐ）安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境（jìng）監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬（nǐ）灌（guàn）裝試驗失敗時，都可作（zuò）為偏差調查的一部分進行檢漏（lòu）。需進行檢漏試驗的濾器還包括（kuò）烘幹隧道和幹烤箱所使用（yòng）的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成（chéng）微小液滴，去（qù）掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器（qì）是指利用壓（yā）縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分（fèn）布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有（yǒu）保證。
